鹰潭市政府政务公开
首页 >> 字号:        
 
鹰潭市市场和质量监督管理局关于印发《2017年鹰潭市医疗器械监管工作要点》的通知
 

 

贵溪市局、余江县局,市局各区局,市综合执法支队:

现将《2017年鹰潭市医疗器械监管工作要点》印发给你们,请结合工作实际,认真贯彻落实。

  

  

          鹰潭市市场和质量监督管理局

            2017年4月11日

(主动公开)


 

2017年鹰潭市医疗器械监管工作要点

            

2017年,鹰潭市医疗器械监管工作按照总局和省局的工作部署,以提高医疗器械质量安全水平为目标,认真落实“四个最严”要求,贯彻风险管理理念,创新监管思维,深化全过程监管,坚持问题导向,强化监督检查,严厉打击违法违规行为,确保人民群众用械安全有效。

一、加强生产监管,推进质量管理规范实施

(一)在第三类生产企业全面实施规范的基础上,采取宣贯指导、示范引领和检查倒逼的措施,做好监督其他生产企业实施规范的准备工作。以分类分级监管为抓手,通过开展全项目检查,使得第二类生产企业规范实施达到100%,第一类生产企业规范实施率超过30%。

(二)督促生产企业对原材料的采购管理情况进行自查,按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》要求,严格原材料供应商的审核管理,主要原材料必须达到产品注册申报时所提供的原材料质量标准,决不允许未经检验和不合格原材料投入使用。

(三)加强对新获批上市产品和新开办、间歇生产及长期停产企业检查,重点检查新上市产品、新开办企业实际生产是否与注册批准一致,间歇生产企业生产记录、库存与销售是否一致。停产企业生产条件与许可批准是否一致。如发现不一致情况应采取措施并立即向上级报告。

(四)针对国抽省抽不合格产品、不良事件发生率高、投诉举报多的生产企业将开展飞行检查,检查结果在市局网站公开。

(五)督促生产企业认真做好产品召回工作,公开召回信息。

(六)按照总局统一部署,结合中央转移地方支付项目,继续对无菌器械生产企业开展专项检查。

二、加强流通监管,排查风险整治突出问题

(七)规范医疗器械经营许可和备案管理,加强监督检查,督促经营企业落实医疗器械经营质量管理规范,严防经营企业质量管理制度与实际执行“两张皮”等现象。

(八)结合中央转移地方支付项目,继续开展流通领域无菌和植入医疗器械专项检查。

(九)按照总局统一部署,对重点监管品种开展重点监管或专项检查,如:角膜塑形镜、隐形眼镜、避孕套等。

(十)督促经营企业按《医疗器械经营质量管理规范》要求开展经营活动,做好企业年报工作,排查经营风险,整治突出问题,保障群众用械安全。

三、 加强使用监管,落实使用质量管理规范实施

(十一)加强对使用环节监督检查的指导,强化《医疗器械使用质量监督管理办法》贯彻落实,切实落实医疗机构质量管理主体责任。

(十二)加强重点监管品种和高风险品种的监管,如无菌器械、植入性器械、角膜塑形镜、血透相关器械、呼吸机等。

(十三)切实推动不良事件监测工作,抓好使用环节不良事件的监测工作,提高重点品种监测和报告质量,发挥风险预警作用。

  四、 加强第一类产品备案管理,提升审评审批能力

(十四)选择部分品种开展备案质量评价,及时发现存在的问题,监督落实整改措施,坚决杜绝高类低批,非医疗器械按医疗器械审批等行为。

(十五)开展全市第一类医疗器械备案及监管工作专项检查。重点检查依法备案、备案信息公开和标注、定期对备案的第一类医疗器械生产企业进行监督检查情况。

五、强化培训教育,提升监管能力水平

(十六)加强基层监管人员队伍建设,努力建设职业化检查员队伍,对监管人员进行分级分类培训,通过“大培训、大建设、大比武”等提高监管水平,实现基层医疗器械在岗监管人员全覆盖,并积极推荐优秀检查人员参加省级、国家级医疗器械监管人员培训。

(十七)提高医疗器械监管人员使用信息化平台的能力,参与并利用系统共享数据、互联互通、业务协同,创建“互联网+”监管模式,提高智慧化监管水平。

  六、加强党风廉政建设,确保“两个安全”

(十八)始终把党风廉政建设摆在重要位置,坚持反腐无禁区、全覆盖、零容忍,把反腐倡廉建设贯穿于医疗器械监管工作之中,确保医疗器械监管人员和产品“两个安全”。

 

鹰潭市人民政府 主办    联系:ytzfb@yingtan.gov.cn
地址:江西省鹰潭市经济大厦
赣ICP备05005851号